医疗保健药政改革再突破创新药与及制计划

医疗保健：药政改革再突破 创新药与CRO及制剂出口企业受益 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点中泰新三板医药最新观点：本周CFDA针对深化审评审批制度改革连续发布四篇政策征求意见稿，从临床试验管理、上市审评审批、全生命周期管理、保护创新者权益等角度提出改革措施。优化临床试验审查程序，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。临床试验机构资格认定改为备案管理有望解决临床试验基地产能瓶颈，支持研究者和临床试验机构开展临床试验，带动CRO企业临床试验订单执行效率提升和业绩释放。接受境外临床试验数据有望打通制剂出口产品国内优先审批流程，加快制剂出口产品国内上市速度。我们认为药政改革进步巨大，整体利好注重临床价值的创新药企业、具有丰富临床资源且规范的CRO企业以及制剂出口龙头企业。同时，CFDA提出凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市，无明显临床优势的互改剂型申请不予批准，力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。我们认为注射剂审批趋紧，预期安全、有效的高品质注射剂再评价工作率先启动。

怎么都能在一起！ 行业热点聚焦：CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》等四篇政策征求意见稿。

本周市场动态：本周4家新挂牌新三板医药公司。本周共有10家公司实施定向增发，共募集资金 .45亿元。本周共4家公司公告定向增发预案，预计募集资金4.54亿元，定增的主要目的是项目融资。

本周交易情况：本周涨幅榜前十：百裕制药、皇隆制、诺克特等。本周跌幅榜前十：凯成股份、康捷医疗、大地生物等。本周成交额前十：合全药业、奇致激光、百裕制药等。本周成交量前十：奇致激光、合全药业、皇隆制药等。本周换手率前十：御康医疗、奇致激光、悦康科创等。

本周重要公告：

【神木药业】公司的2016年营业总收入1.46亿元，增长比例为9.17%，归属挂牌公司净利润为20万元，增长比例为-89.17%。

【爱迪特】公司的2016年营业总收入1.08亿元，增长比例为 .79%，归属挂牌公司净利润为0.25亿元，增长比例为-0.41%。

【优宁维】公司的2016年营业总收入 .41亿元，增长比例为47.47%，归属挂牌公司净利润为0.21亿元，增长比例为146.92%。

风险提示：政策不确定性风险、产品质量风险、知识产权风险。