医疗保健药品审评审批制度全面整改长期利好

四、铁路售票人员的“七不准”纪律要求 医疗保健：药品审评审批制度全面整改 长期利好行业研发创新与规范 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

7月 1日，为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出了10个政策建议，向社会公众征求意见，截止时间为8月15日。

点评：

此次征求意见的提出，是进一步加速完成三年内解决药品药品审评审批的承诺。我们预计未来仍有政策来推进和优化药品审评审批，改善和促进国内医药行业研发创新的环境,提高企业竞争能力和医药研发水平，并逐步走向国际化,主要观点如下：

解决积压与审评审批缓慢问题，提高行业积极性。此前，在7月22日，CFDA已公告将对1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作，解决药品积压工作,加速药品审评审批速度。此次征求意见中的建议措施，将显著地提高国内药品的质量和审核标准。在两次政策的推动下，将明显有助于解决审评审批积压问题，有效实现药品的“严进严出”，达到注册申请与审评数量的平衡，从而解决CDE任务重、效率缓慢的常态问题，全面兼顾药品安全与审批效率,从制度上解决问题,引导和鼓励药企进行药物创新研发，提高国内医药行业研发动力。

提高审批标准，优化和引导企业进行合理研发。在征求意见中，明确提出仿制药需按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,并严格控制剂型和给药途径改变注册申请的审评审批，并对在专利保护期内的药品，给予了申请时间要求。我们认为这些举措都对企业的研发水平提出了一定的要求，企业不仅要将提高自己的研发水平和质量，同时还需要合理安排研发项目，使得企业有更多的精力进行优势项目的筛选和研发，提高自身研发水平和效率。未来研发能力强的龙头企业将占据先发优势，出现强者恒强的局面，而具有优秀创新能力的中小企业将会更加将精力集中于创新药物的研发，实现跨越式的发展。

加快临床急需药品审批，推进企业走向国际化。在意见中，提出了对儿童用药和在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批，同时提出对临床急需、短缺药品也进行加快审批。由于儿童药物的研发特殊性，儿童药品一直处于品种少、规格少的现象中，对儿童用药品种进行政策扶持，有利于支持和鼓励企业开发生产儿童药物。同时，意见提出对欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品进行单独排队和加速审评审批，有利于鼓励国内药品生产企业与国际接轨，逐步提高自身的研发实力，开拓国际市场。

加速行业规范,提升行业集中度。在征求意见中，不仅对药品的质量提出了严格要求，同时也对注册申报造假行为给予了严惩规定。

我们认为这次的征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进医行业的优胜劣汰。因此，在政策的指引下，未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得沃实的成长土壤，我们长期看好两类企业的发展：（1）创新能力强，具有丰富在研产品和逐步走向国际化的龙头企业，包括恒瑞医药、华海药业和科伦药业等；（2）CRO行业将迎来规范化和集中化，看好行业龙头的发展，相关企业包括泰格医药等。

风险提示：政策变动风险；研发风险。