CFDA发布指导原则严格管控器械行业新时代

9月25日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于印发器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（以下简称通知），对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查发布了指导原则。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估。

从9月1日开始，CFDA正式实施史上最严的《药品医疗器械飞行检查办法》，而这次发布的通知是对医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，根据需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当遵循指导原则对现场检查挑战全新高难度地图情况出具建议结论，建议结论分为三种情况：“通过检查”、“未通过检查”和“整改后复查”。

现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但是可能会对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内（其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在 0天内）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中如发现企业存在不符合的项目，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

从2014年12月29日，CFDA发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》开始，CFDA就有意识加强对医疗器械生产质量的管理，严格把关保证生产质量过关。

2015年4月7日，CFDA发布了《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》，全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案；

2015年5月19日，CFDA官发布了关于《医疗器械临原因是苹果公司对iPad的营销策略转为线下床评价技术指导原则》的通告，针对第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作；

2015年7月16日，CFDA发布了《关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》，同月下发《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知》，加强对医疗器械抽验产品的检验；

2015年9月21日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》一文，对1154个医械产品进行集中退审。

从CFDA的一些列行动来看，不难发现，CFDA对医疗器械的管控越来越严格，这也意味着医疗器械严管时代将全面到来。从生产、质量监管到注册审批、临床试验、产品抽查，CFDA加强对医疗器械规范化管理，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。

在CFDA的严管下，或许会有不少器械企业因此通不过检查、停产整改，注册证件不得延续等，将对企业生产经营产生严重影响，但却能保证消费者、医务人员和病人的安全，可避免医疗事故。近年来，有不少的医疗纠纷是由医疗器械质量问题引起的，如果CFDA忽视质控管理的问题，那将难以扭转目前的医患矛盾频发和激化的局面，这不利于我国的医疗发展。只有加强医疗设备的质量管理，不断完善各项规章制度，才能取得现有成绩的基础上持续改进医疗设备质量控制工作，增强国产医疗器械品牌的产业竞争力。