药品创新进入黄金时代权衡

药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上，与会专家表示，近年来多项利好政策相继出台，我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步，还要下功夫研发出更多新药好药，不断满足公众用药需求。

政策环境在改善

随着我国医药产业创新研发能力不断发展，上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说，捆绑监管虽然曾经起到过严格监管的作用，但由于该制度内在的不足，导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上，无法形成有效的药品全生命周期监管，使得药品产业创新乏力。

2015年8月份，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说，此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

2016年6月份，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日，10个试点省(市)申请人提出试点品种相关注册申请450件，其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

中国医药信息协会会长张冀湘表示，近年来药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。但是，要更好地满足百姓的用药需求，还必须解决创新活力不足的问题。今年10月份，中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署，公众用新药品、新医疗器械难的局面将有望得到改观。张冀湘说。

创新成果加快转化

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，不仅吹响了我国医药创新的号角，也迎来了医药创新的黄金时代。国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹告诉《经济》，2016年以来，我国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请也已实现按时限审评。

在采访中了解到，在位于江苏泰州的中国医药城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制药、石药集团、海王药业等800多家国内外知名医药企业;1600多项国际一流、国内领先的医药创新成果成功落地申报。据江苏省泰州市医药高新区党工委书记陆春云介绍，目前园区在研和申报的一类新药达到72个，已有20个一类新药取得临床批件。其中，复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物，是2016年全国获得生产批件的2个1.1类新药之一，江苏金迪克生物公司的1类新药流感病毒裂解疫苗(四价)为全国仅有的2个申报生产疫苗品种之一。

陆春云表示，下一步，中国医药城将从企业集中向资源集聚转变，不断提升科技创新能力，继续加快创新成果转化，把中国医药城打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

监管制度持续完善

那么这如何能理解成中国政府对少数民族的‘镇压’？又如何让人相信热比娅是个‘非暴力主义者’呢？” 药品安全离不开严格的监管。10月23日，国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。此次修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离，采取上市许可持有人制度，围绕产品监管的管理思路。

党的十九大报告提出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。近10年上市的29个典型新药中，我国比美国平均晚上市7年。国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说。在医药行业，促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在。修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求，保证药品安全、可及。

随着现代医学的不断发展，新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示，《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义，未来假药的概念将更精准化，严厉打击故意、严重过失违法行为，有效地与违反GMP(药品生产质量管理规范)等行为加以区分。

此外，《药品管理法》未来还将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接，具体办法由药品监督管理部门会同专利行政部门共同探讨制定，并提请全国人大授权。