医疗保健药审核查效果显现看好真创新呢

医疗保健：药审核查效果显现 看好真创新 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件今年下半年开始，为规范临床试验质量、打击临床数据造假、解决CDE(药品评审中心)注册申请积压，国务院、CFDA(食药监局)政策频出，对药品评审制度进行改革，对部分申报生产的药品临床实验数据进行核查。CFDA近期公告对8家企业的11个药品注册申请不予批准。并对申请人、临床试验机构、CRO(合同研发组织)三方进行立案或调查，在查清事实的基础上，明确相关方的，进行进一步处理。

11月11日，药监局发布关于药品注册审评审评若干政策的公告，明确提高仿制药审评标准、优化临床试验申请的审评审评等政策细节。

政策回顾2015年7月22日，CFDA开始对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。首先要求申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。国家局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况进行飞行检查，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人， 年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销其资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及相关人员等列入黑名单。

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以解决注册申请积压、鼓励新药研发，对药品评审制度进行改革。

2015年8月28日，CFDA公布申请人自查结果，主动撤回的注册申请 17个，占自查药物数量的20%。

2015年9月9日，CFDA对涉及已提交自查资料的1094个药品的临床试验机构和承接临床试验的CRO机构进行了梳理。

2015年9月24日，三部委联合发文要求企业对自查结果进行自评、准备接受现场检查。

2015年11月4日，人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应。

2015年11月6日，CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

2015年11月10日，CFDA公布药物临床试验数据现场核查要点，在现场核查前给予主动撤回机会，公告企业和品种名单，不予追究；通知现场核查后不再接受撤回。

可能是摄影元素 2015年11月11日，CFDA对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，对8家企业的11个药品注册申请不予批准。

2015年11月11日，CFDA再次发布药品注册审评审批相关政策，旨在提高仿制药审批标准、加快新药审批、严惩临床试验数据造假行为。明确提出以下政策指引及操作方式：提高仿制药审批标准；规范改良型新药的审评审批；优化临床试验申请的审评审批；实行同品种集中审评；允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请；严格审查药品的安全性和有效性；加快临床急需等药品的审批；严惩临床试验数据造假行为；引导申请人理性申报；规范药品注册复审工作。

评论药品评审改革快速推进，核查展示执行力：今年下半年开始，为了规范临床试验质量、打击临床数据造假、解决CDE注册申请积压，国务院、CFDA政策频出。本次核查后对不合格申请的处理公告，展现了药监局推进注册审评进度、加强规范化审评的决心及执行力。当前CDE在审申请药物有2,1000个，在编人员100多人，每年受理8,000~10,000个药物评审、完成申请号4,000~5,000个。要实现在2016年底前消化掉积压的存量、申报数量和评审数量平衡的目标，我们判断，临床试验核查的风暴还将继续，在未来新药评审改革的背景下中，质量管控体系严格、操作合规的CRO行业龙头公司将继续受益。