医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法征柔软

今年是政府政策大力支持制药器械的一年，国内器械市场必将迎来更多机会。全球骨科医疗器械巨头美敦力大中华区投资及并购部门主管施永辉认为，国家对外资企业违法行为进行的整顿，对整个的规范有很大好处。

我国医疗器械企业将不会再现往年动辄 0%的高增长速度，但随着国家鼓励国产医疗器械提高性能、升级换代，将给中国医疗器械产业带来更多快速发展的机会。

例如：我国心脑血管类医疗器械产业面临四大发展机遇。首先，在可降解心脏支架方面，我国技术水平与国际水平差距较小，有机会参与国际竞争，走向世界。在未来的 -5年间，中国企业的加入，会导致全球的可降解心脏支架的市场会进入洗牌阶段。

其次，在起搏器等器械市场，目前处于被外资企业产品垄断的状况，国产器械只有12%的份额，在国家鼓励国产医疗器械升级、政府加大采购的背景下，国产器械的替代机会大增。

第三，在三维标测设备等方面，虽然细分市场的容量较小，但成长幅度快；最后，预防测试方面机会大。 鉴于我国高血压人群已到2亿，糖尿病人群也有1亿，我国的医疗资源供不应求的趋势长期难改，因此预防与测试产品的机会也风生水起。如植入式监测装置，体外心电监测技术与服务都有望获得更多关注。

国内医械企业并购或成主流

美敦力最近频频出手，先后并购了Aircraft、Lazarus Effect两家械企。而外资企业并购的案例在今年也是层出不穷。那么国产医械企业是否也要调整战略呢？

从美敦力等医疗器械巨头的发展路径来看，不断做大做强主要就是走重组并购的路线。目前中国的医疗器械产业也在复制外资巨头的成长路线。

据有关数据显示：在需求稳步增长和外延式并购的推动下，医药板块三季报预增比例最高，达70%以上。机构预计，医疗器械作为医药细分行业，在最新出台的推进健康与养老服务建设、分级诊断治疗、医疗器械国产化等政策推动下，有望迎来加速发展机遇。

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