医疗保健药审监管净化行业龙头公司长期受益了

医疗保健：药审监管净化行业 龙头公司长期受益 类别： 机构： 研究员：

新京报：给多大的比例由谁来定？这种机制怎么形成？ [摘要]

事件药审改革相关政策频出，药审自查、核查风暴持续发酵。

政策回顾2015年7月22日，CFDA(食药监局)开始对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。首先要求申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。国家局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况进行飞行检查，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人， 年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销其资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及相关人员等列入黑名单。

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以解决注册申请积压、鼓励新药研发，对药品评审制度进行改革。

2015年8月28日，CFDA公布申请人自查结果，主动撤回的注册申请 17个，占自查药物数量的20%。

2015年9月9日，CFDA对涉及已提交自查资料的1094个药品的临床试验机构和承接临床试验的CRO(合同研究组织)进行了梳理。

2015年9月24日，三部委联合发文要求企业对自查结果进行自评、准备接受现场检查。

2015年11月4日，人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应。

2015年11月6日，CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

2015年11月10日，CFDA公布药物临床试验数据现场核查要点，在现场核查前给予主动撤回机会，公告企业和品种名单，不予追究；通知现场核查后不再接受撤回。

2015年11月11日，CFDA对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，对8家企业的11个药品注册申请不予批准。

2015年11月11日，CFDA再次发布药品注册审评审批相关政策，旨在提高仿制药审批标准、加快新药审批、严惩临床试验数据造假行为。明确提出以下政策指引及操作方式：提高仿制药审批标准；规范改良型新药的审评审批；优化临床试验申请的审评审批；实行同品种集中审评；允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请；严格审查药品的安全性和有效性；加快临床急需等药品的审批；严惩临床试验数据造假行为；引导申请人理性申报；规范药品注册复审工作。

2015年11月1 日，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》，对于新药或临床急需或质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批，颁布具体执行流程细节。

2015年11月18日CFDA发布《关于开展仿制药和疗效一致性评价的意见》，鼓励企业开展一致性评价工作，通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先使用。对于同一品种达到 家以上通过一致性评价的，在集中采购方面不再选用未通过评价的品种。

2015年12月1日，CFDA将化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理。对于2015年12月1日前受理的相关化学药注册申请，企业可以撤回注册申请按照此公告要求备案后开展BE(生物等效性)试验。

2015年12月7日，CFDA再次公布对于14家企业的1 个药品注册申请不予批准，对三家临床试验机构、一家CRO机构立案调查。

评论推进注册审批进度，加强规范化审评：自今年7月以来，政府部门连续发文推进药审规范化，旨在提升临床规范性和仿制药质量。下发文件表明：对临床试验数据弄虚作假的申请人， 年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准，并进行文件追溯检查；对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改；2015年11月11日、12月7日，CFDA连续公布两轮审查结果，对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准。此外，CFDA给予申报方多次自查、撤回药品机会，以为合规药品节省注册审批时间、推进注册审评进度，近期密集出台的自查、稽查政策，显示了CFDA规范化审评的决心和执行力度。